化学制药市场分析

 

                                                                编写  嘉煌

                             

                                                行业现状

 

 化学药是缓解、预防和诊断疾病，以及具有调节机体功能的化合物的统称。生产化学药物的工业即为化学制药工业，是制药业的重要组成部分，包括化学原料药业和化学制剂业两个门类。化学制药业是化学原料的分解、合成技术与现代临床诊断医学相结合的制造工业，也是衡量一个国家制药能力和水平的主要标志之一。2014年全球药品市场销售额超过1万亿美元（约合9240亿欧元），其中化学药物占70%以上，同比增长8.8%。全球排名前50位的畅销药中大部分为化学药。

 化学制药行业对中国来说是极其重要的，它能否长远可持续发展关系到整个医药行业的发展。虽然当前中国化学制药行业面临诸多困难，但随着国家医药管理体制的不断完善和制药企业自身实力的增强，消费市场庞大的中国化学制药业依然有着良好的发展前景。全球常用的化学药物约为1850种，中国化学制药企业生产的化学原料药可达1783个品种，是世界主要生产国之一，抗生素、维生素、激素等微生物发酵生产的药物产量和产能居世界第一位。

 我国是化学原料药第一大生产和出口国，出口至160个国家和地区，60多种产品在全球有很强的竞争力。化学原料药一直是医药出口的支柱，具有国际比较优势，加工能力位居世界第一。

 不过，从技术上看，国内化学制药行业中，自主创新药品比重低，仿制药和改剂型药品达到90%，每年新批准上市70%的新药是仿制药，真正创新的一类新药的比例不到1%。近年来，国内化学制药行业进入了快速分化、调整、重组的阶段，优胜劣汰的进程不断加快。随着制造技术和产业化水平上的突破，我国化学药的自主创新能力已经成为产业升级的关键。化学制药“十二五”规划的主要宗旨是“创新”，基本原则是坚持创新品种开发和传统产业改造相结合，未来将在心脑血管病、肿瘤病、代谢系统病、免疫系统病等严重危害人民健康的大病种领域，加大拥有自主知识产权药物及重大仿制药等的开发力度。

 

                  增长状况

 

 近几年，化学制药工业总产值占我国整个医药工业总产值份额维持在27%左右，占国内工业产值的比重也在不断增加。

 数据显示，2008-2014年，我国化学原料药行业市场规模逐年增长，2014年达到4240.35亿元，同比增长11.01%。从化学原料药行业的增长速度来看，2011年的增速为22.59%，为近年来最大值。从这些经济指标来看，化学原料药行业依然保持着相当明显的增势。

图表：2008-2014年我国化学原料药行业市场规模及增长情况（单位：亿元，%）

 改革开放30年以来，我国化学药品制剂工业的发展驶入快车道。近几年的工业总产值增长率都保持在18%以上，销售收入增长率基本保持在20%以上。从发展趋势看，化学药品制剂行业仍处于快速发展期。随着医疗行业在国民经济、生活活动中地位的逐步提高，化学制药行业也将在未来赢得更大的发展空间，在国民经济中占据更重要的地位。但行业集中度将进一步提高，利润分配将更加不均衡，具有研发、规模和产品优势的企业将强者恒强。

 2000－2012年，我国化学药品制剂工业销售收入逐年递增，从2000年的496亿元增长到2012年的5,024亿元，2012年比2000年增长10.13倍，年均增长21.28%。

 2013年以来，我国化学制药产量规模扩张迅速，主要得益于新医改的稳步推进以及人口社会因素的内生性需求。

 2013年我国化学药品主要经济指标：

 1、规模以上企业数量变动情况

 2011年我国规模以上化学药品企业数量1032家，2013年约1098家，行业企业数量呈现上升趋势。2011-2013年行业规模以上企业数量变化情况如下图所示：

 2、资产总计

 2010年我国规模以上化学药品行业资产约323093142千元，到2013年达到575420825千元，行业资产增长较快，2010-2013年年复合增长率约21.19%。2010-2013年行业规模以上企业资产变化情况如下图所示：  

  3、销售收入

  2010年我国规模以上化学药品行业销售收入约330993213千元，到2013年达到573093439千元，行业销售收入增长较快，2010-2013年复合增长率约20.77%。2010-2013年规模以上化学药品行业销售收入变化情况如下图所示：  

 4、主要财务指标

 2010-2013年我国化学药品行业主要财务指标情况（千元）

财务指标	2010年	2011年	2012年	2013年
主营业务成本	202182935	258627222	310482403	355438084
销售费用	61841809	74365975	93636011	106356103
管理费用	25488061	30483678	38255312	43789382
财务费用	2691550	3056328	4140527	4476485
利润总额	39213965	44234562	55602636	63939690

 2014年，我国化学制药行业各项数据表现良好，企业数量达到2434家，从业人数突破70万人。产销率超过1，说明本期化学药品销售量总水平超过了本期产品生产总量的水平。强大的内需拉动了库存产品的销售。

 2014年，我国医药外贸经受住了国际金融危机不断深化的严峻考验，化学药西药类商品进出口从显著下滑走向企稳回升。据医保商会统计，2014年我国化学药进出口额达327.93亿美元，同比增长8.03%。其中出口额为192.03亿美元，同比微降0.8%，进口额为135.9亿美元，同比增长23.59%.

 2014年，化学制药行业面临的不确定因素仍较多，风险仍然存在。主要风险有：国内外经济波动、供需矛盾突出、政策限制、企业生产成本增加、结构性产能过剩和周期性产能过剩等。

                                                                                                  发展趋势

 

 长期以来，我国医药行业产业集中度过低，不利于市场竞争。自2011年6月发布《产业结构调整指导目录（2011年本）》后，我国医药行业收购兼并和联合重组日渐活跃。行业自身发展周期的需求、新医改政策的推动使我国医药企业间兼并重组不断走向深入。行业的利润向优势企业集中，具备仿制药研发生产能力的企业成为投资重点。2013年以来，行业集中度有所增加。未来几年，我国医药行业将进入并购高潮，企业间竞争风险加大。

 化学制药“十二五”规划纲要指出，要加快推进具有自主知识产权重大创新药物的研发和产业化，抓住全球仿制药市场快速增长及一批临床用量大的专利药陆续到期的机遇，创仿结合，通过技术创新，改进优化生产工艺，建立国际市场新优势，加强缓释控释、透皮吸收、粘膜给药、靶向给药等新型制剂技术和新型辅料在药物开发中的应用。

《规划》指出，要以现代生物技术改造传统医药化学制药工业，运用基因重组技术、原生质融合技术进行微生物发酵的菌种改良和工艺流程优化。在抗生素、维生素、皮质激素等大宗原料药传统优势领域推广应用酶法、生物转化等绿色清洁生产工艺替代化学工艺。以微生物培养和发酵工艺生产天然活性成分。利用酶法、生物转化、膜技术、结晶技术、手性技术、超临界等绿色环保节能降耗的关键性以及共性技术装备，推进清洁生产和循环经济，大力节能、节水、节粮、节约化工原料，实施低碳经济。

《规划》指出，引导和鼓励化学制药企业向已具备医药发展基础的开发区、工业园区、产业发展区划集聚，实施污染集中治理和资源综合利用，形成企业效益明显、环境友好、特色突出、产业关联度高、专业配套齐全的医药产业集聚区。

 鼓励优势企业实施跨地区、跨所有制的收购兼并和联合重组，促进品种、技术、渠道等资源向优势企业集中，通过扶优扶强和市场竞争中的优胜劣汰，显著提高企业规模水平和产业集中度，形成一批具有国际竞争力和对行业发展有较强带动作用的大型企业集团。支持中小企业向“专、精、特、新”的方向发展，形成大型企业和中小企业分工协作、协调发展的格局。

 推进全方位、多层次的对外开放格局，积极承接国际医药研发和生产外包业务。巩固当前出口主导产品的国际市场地位，加快转变出口增长方式，培育新的高附加值的出口优势品种，扩大制剂产品向北美、欧洲、日本等世界主要医药市场的销售。支持有条件的企业“走出去”，在境外设立生产基地或研发机构，利用国外先进技术资源，并直接面向终端客户。

 稳步推进国家药品质量标准提升和质量管理规范升级，加强药品研制、生产、流通环节监管，提高药品质量安全水平。完善质量授权人和派驻监督员制度，坚决查处违规生产行为。组织开展上市药品的再评价；推行药品电子监管，监督企业完善质量追溯体系，实行更加严格的产品召回制度。

为此，国家开展多项工程以支持化学制药十二五目标的实现。重大疾病防治新药创制工程，要求到2015年，有10个以上化学新药实现产业化，培育20个以上具有国际竞争优势的仿制药新品种，培育若干销售额上5亿元的创新药物；质量升级示范工程，围绕提高我国整体药品质量安全水平，支持制剂企业通过技术进步提升药品质量标准，支持综合实力较强的企业率先实施新版GMP，使制药工业逐步达到国际先进水平；国际化示范工程，要求到2015年，有20家以上的国内企业在发达国家设立自己的生产基地或研发机构；利用现代生物技术改造传统化学制药工程，要求充分挖掘现代生物技术，支持基因工程、酶工程等现代生物技术改造传统化学药等生产工艺路线，实现节约资源、提高效率和环境保护。到2015年，建成若干相关工艺技术平台，建立一批示范企业；扶持大型、优势企业提高创新能力、实施兼并和跨国发展，形成一批有产业带动作用、国际竞争力强的大型企业集团；落实产业结构优化升级的各项目标。10强制药企业销售收入占到全部销售收入的30%以上，100强制药企业销售收入占到全部销售收入的60%以上。

 近年来，国际医药市场重心向仿制药转移，及我国化学制剂行业产能快速增长成为化学制剂出口的重要推力，制剂产品出口有所升温。随着越来越多企业投入该领域，我国制剂国际化呈现出良好趋势。我国企业已有20个左右品种在发达国家开展新药临床研究（IND），在欧美发达国家获得的仿制药批件（ANDA/MA）累计达到近百个，40家以上制剂企业通过了欧美或WHO的GMP认证，具备向这些高端市场输出制剂产品的资格，制剂出口逐渐从承接国际市场代工为主向发展自主产品转变。经过多年摸索，国内企业开发出一些适合自身特点的制剂国际化路径，出口产品逐步从传统大宗仿制药，向缓控释制剂、专科用药、首仿药等方面延伸。例如，华海药业积极开发缓控释制剂和改变给药途径产品，2013年制剂出口约8000万美元，新产品拉莫三嗪控释片在美国销售取得了突破，一些传统的化学原料药优势企业，依托原料药国际市场优势，向制剂国际化延伸，可形成全产业链国际竞争力。

                                                                                           社会环境

 

 医药行业是一个必须性的行业，也是一个成长性很高的行业，受整体的经济影响性较小。其中人口增加、人口老龄化、城镇化等因素都是影响化学制药行业发展的关键因素。目前，我国医疗卫生费用占GDP的比重和发达国家相比还远远不够，使得政府在未来将会增加这方面的投入。

 1、人口增加

 药品是一项必需的民生用品，因此药品消费的增长和人口的自然增长、人口结构的变化有着密不可分的关系。我国目前有13亿多的人口，并且每年以超过千分之五的速度增长。与此同时，我国人均卫生费还不到800元每年，未来人口数量增加导致的市场扩容，会随着经济的发展和居民收入水平的提高逐渐显现出来。人口数量和人均卫生费用的增长，构筑了化学制药行业的潜在需求，未来将有力拉动我国化学药品的高速增长。

 2、城镇化水平增加

 我国城镇化比例逐年提高，2014年约为47.5%，2020年这一数字将达到50%.由于城镇化带来人均消费水平的提高，导致城镇居民卫生费用支出远远高于农村人口。预计城镇居民卫生费用支出是农村人口的3-4倍。城镇化的进程将有助于卫生规模的增加。

 3、人口老龄化

 我国在2000年就已进入老龄化社会。根据我国老龄工作委员会在《我国人口老龄化发展趋势预测研究报告》中预测，到2020年，我国老龄人口将达到2.48亿。到2050年，老龄人口将超过3亿人。从2051年到2100年将是重度老龄化阶段。中国老龄化人口规模将达到4.37亿人。这将意味着中国不仅是世界上人口最多的国家，未来也将成为老龄人口数量最多的国家。而老龄化人口对药品的需求远超年轻人，这意味着我国未来对药品的需求也会大幅增加。

 4、收入增加提供有效需求

 改革开放以来,我国经济经历了几十年的高速发展，带动了城乡居民实际收入的增加。2014年我国城镇居民人均收入达到了17175元，农村居民人均收入也超过5000元，收入的增加也带动对医药类产品有效需求的增加。

                                                                                              技术进步

 

 随着科学技术的发展产生的新理论、新方法向新药研制各环节的渗透，计算机辅助药物设计、手性药物合成、组合化学与高通量筛选等制药新技术，在加速新药研制步伐、缩短新药研制时间方面的作用越来越大。

 （一）计算机辅助药物设计技术发展

 1、计算机辅助药物发展情况

 目前，计算机辅助药物设计已取得突破性进展，成为药物研究和开发的重要方法与工具。计算机辅助药物设计利用了计算机快速、全方位的逻辑推理功能、图形显示控制功能，并将量子化学、分子力学、药物化学、生物化学和信息科学结合起来，研究受体生物分子与药物结合部位的结构与性质、药物与受体复合物的构型和立体化学特征、药物与受体结合的模式和选择性、特异性、药物分子的活性基团和药效构象关系等，从药物机理出发，改进现有生物活性物质的结构，快速发现并优化先导化合物，使其尽早进入临床前研究，减少传统的新药研究的盲目性，缩短新药研制的时间。

 2、计算机辅助药物设计方法

 计算机辅助药物设计有两类方法，一类是基于机理的药物设计（MBDD），另一类是基于结构的药物设计（SBDD）。基于机理的药物设计要针对药物作用机理，从靶点出发，考虑药物与受体的作用过程，并要模拟药物在体内的吸收、运转、代谢等动态过程，比基于结构的药物设计更合理，但该法还不成熟。目前的计算机辅助药物设计主要还是基于结构的药物设计，今后的计算机辅助药物设计的目标是向基于机理的药物设计方向发展。相信随着生命科学和计算机科学的发展，考虑药物不同作用基理和全部作用过程的计算机辅助药物设计技术将逐步建立并不断完善。

 （二）组合化学与高通量筛选技术发展

 1、组合化学和高通量筛选技术简介

 组合化学是近20年来发展起来的一种合成大量化合物的新方法，它是建立在高效平行的合成之上，在同一个反应器内使用相同条件同时制备出多种化合物，建立各类化合物库的策略。组合化学通常采用操作、分离简便的固相化学合成。液相化学合成技术也在快速发展和完善中。在药物研究过程中，通过化合物活性筛选而获得具有药物活性的先导化合物是新药研究的基础。随着分子水平的药物筛选模型的建立，筛选方法和技术都发生了根本性的变化，出现了高通量筛选的新技术，大大加快了先导化合物的寻找和发现，并促进了高通量有机合成。近年来，组合化学与高通量筛选结合，使组合化学的化合物库种类、数量不断扩大，筛选的先导化合物数量和种类也在不断地增多，使新药的种类和数量也在不断地增加。

 2、发展概况

 组合化学实现的自动化合成功后，仅20世纪90年代后得到的各类化合物总和已超过了人类有史以来所发现化合物的总和，故有人把组合化学与高通量筛选结合技术称为“新药发现的高速公路”。据文献记载， 1992-1998年，经过组合化学化合物库与高通量筛选，确定的候选药物已有46个，并已进入人体测试阶段。显然，组合化学与高通量筛选结合的技术，大大加快了新药研制的步伐。虽然如此，组合化学建立的大型化合物库，为筛选也带来了困难，因此，利用组合化学设计，构建具有结构多样性的小型而便于筛选的组合化合物库，结合化学信息学和高通量筛选，将是组合化学与高通量筛选结合的重要课题。

 （三）药物手性合成技术

 1、药物手性合成技术简介

 发展化学合成技术在新药发现过程中发挥着十分重要的作用。近年来由于有机化学学科新理论、新反应、新技术不断发现，使得合成反应具有化学选择性成为现实，并促进了药物合成技术的快速发展，其中手性合成技术使新药研制的领域不断扩大。手性是自然界的本质属性。在生物体手性环境，如酶、受体、离子通道、蛋白质载体中，分子之间手性匹配是分子识别的基础，受体与配体的专一作用，酶与底物的高度、区域、位点和立体催化专一性，抗原与抗体的免疫识别都与手性有关，同时药物的生物应答常受到手性影响，包括药物在体内的吸收、转运、分配、位点活性的作用以及代谢和消除。所以，手性药物的开发是当前医药界的研究重点和热点之一，并取得了令人瞩目的成就。

 2、发展概况

 目前临床上常用的1850多种药物中有1045种是手性药物，高达62%.近年来手性药物已成为世界各国医药公司追求利润的新目标。其市场份额逐年扩大，1990年手性药物的销售额只有180亿美元，2005年已达1720亿。2006年全球十大畅销药物排行榜中，前四名均为单旋体手性药物，仅利普妥一种的年销售额就高达136亿美元。

 手性药物的制备技术主要有拆分法、化学合成法和生物合成法三大类，发展较快的是后两类。化学合成法是指在不对称催化剂存在下，利用化学反应的动力学和热力学不对称性，进行单一对映体合成。在已上市的手性药物中，其手性中间体均可通过现有的重（双）键不对称还原技术，特别是不对称氢化和不对称转移氢化来合成。迄今为止，在不对称催化合成中，昂贵的手性配体和贵金属的使用，以及手性催化剂的催化效率仍是制约其在手性技术上应用的关键。因而，手性催化剂的设计和合成，以及催化剂的回收循环使用是当今不对称催化合成研究的方向。生物合成法则利用催化剂，酶-催化反应的高度、底物、区域、位点和立体选择性来合成手性药物。生物合成法具有选择性高、产率高、反应条件温和等特点，随着科学技术的发展，生物合成法将成为手性制备的高效手段。

 国内外技术差距。

 1、国内制药技术以仿制模仿为主

 我国制药研究长期滞后，约有三分之二的原料药只有一种剂型，且传统制剂和低水平重复的制剂多。据统计，我国氧氟沙星制剂已申请新药证书108份，生产文号148份，其中单注射液就有40个厂家生产，而缓释控释等新剂型很少，许多国际上先进的剂型仍处于空白状态。几年来申报新药项目中涉及制剂研究的不多，少数与制剂有关的项目也多是研究颗粒剂、胶囊、冻干剂等老剂型，个别研究脂质微囊、靶向给药、缓控释等新剂型，能立项研究的极少。说明药物给药系统研究至今尚未受到足够重视。我国制剂新药研究开发水平虽然有所提高，但创新能力差。已批准立项在研究1类新药中，全新结构的化合物很少，是全新化合物又有专利保护的就更少，多数是已知结构的化合物发现了新用途，或已知药物的结构类似物，其中相当一部分因已发表或其他原因已经不能申请专利。在研究的生物技术产品，基本上是国外已进入二、三期临床，我国再跟踪抢仿。

 3、国外制药探求多种技术相结合

 国外制药重视新药研发，并在探求多种制药技术相结合道路，生物化学与现代药学相结合，促使药学研究模式发生了根本性转变，加速了生物新药的研究与先导化合物的深入发现，开创了以重组DNA技术为基础的制药工业新门类，发展了以分子生物学为基础的药物设计新途径，生物技术广泛应用于改造传统制药工业。以化学模式为主体的药学科学已迅速转向以生物学和化学相结合的新模式。开发中的生物技术疫苗迅速增加，年增加品种达40%。最近生物技术药物还试用于普通感冒、帕金森氏证、遗传性慢性舞蹈症。有些疾病如肿瘤与心脏病是多基因性疾病，因此一种疾病一种药物的治疗模式已行不通，针对个体发病的基因型差异选用特殊治疗手段将会诞生新的医药市场。随着分子生物学与生物技术的发展，阐明用植物次生代谢产物或中药有效成分的生物合成途径及其影响因素，实现中药品质人工调控，将成为可能。中药药性理论也将在分子生物学、分子药理学、分子生态学、细胞生物学、天然药物化学和计算机技术的帮助下获得实质性进展。

 

                                                                                                 中游市场

 

 医药中间体位于化学制药产业链的中游。所谓医药中间体即在化学药物合成过程中制成的中间化学品，往往只是相差一步到两步的过程即可合成原料药并最终制成药物成品。基础化工原料为医药中间体的上游，而原料药和制剂为医药中间体的下游。基础化工原料、医药中间体、原料药及制剂构成了化学制药行业完整的产业链。 

 我国医药中间体行业自20世纪70年代开始起步，经过30多年的长足发展，基本可以满足我国医药生产需求，只有少部分需要进口，譬如急需引进的GCLE等合成技术复杂的高端中间体。2014年，我国医药中间体工业总产值为3845.52亿元，同比增长10.16%。

图表：2008-2014年我国医药中间体行业工业总产值及增长情况（单位：亿元，%）

 我国医药中间体供大于求现象较为突出，对于出口的依赖度也逐渐增大。但是我国的出口主要集中在维生素C、青霉素、对乙酰氨基酚、柠檬酸及其盐和酯等大宗产品，这些产品的特点是产品产量巨大，生产企业较多，市场竞争激烈，产品价格及附加值均偏低，它们的大量生产造成了国内医药中间体市场供大于求的局面。高技术含量的产品仍主要依赖进口。

 对于保护氨基酸类医药中间体，国内生产企业中大部分产品品种单一，质量不稳定，主要是为国外生物制药公司定制化生产产品。只有一些具有较强研究开发实力、拥有先进生产设施及规模化生产经验的企业才能在竞争中获取高利润。

                                                                      污染问题

 

 据统计，制药工业占全国工业总产值的1.7%，而污水排放量占2%。制药工业是国家环保规划中重点治理的12个行业之一。

 制药工业中，化学制药环境污染尤为重，问题频出。早在2011年6月11日，哈药总厂厂长吴志军在京代表企业向公众道歉，承认公司超标排污“对广大消费者心理造成了极大伤害，对企业周边的居民生活造成了不良影响，也对企业的声誉和形象造成了难以弥补的巨大损失”。

 根据医药行业往年污染源普查数据分析，化学原料药和化学药物制剂生产产生的污染负荷，约占全行业的80%，而化学原料药生产产生的污染占据了绝大部分。中国化学制药协会环保项目专家张道新先生说：“2014年废水国家重点监控企业4001家，其中医药制造业118家，约占2.9%；所有被纳入国家重点监控的制药企业都是化学原料药生产企业。”因而，业内在谈及制药行业污染治理难题时，多指化学原料药生产的污染与治理，所以化学原料药生产也是我国环保专项整治活动的重点。大宗的化学原料药，尤其是抗生素类的产品，由于污染治理成本高，环境代价大，发达国家逐渐将这些原料药向发展中国家转移，如今世界上两个化学原料生产大国——中国和印度，都是污染问题较为严重的国家。

 化学原料药生产工艺主要使用化学合成技术和生物发酵技术，有的产品还可能用到动植物提取工艺。化学原料药生产过程产生的污染物主要有废水、废气、粉尘、高浓度废液、固废(包括危险废物)、噪声等等。化学制药产生的废水是对环境污染最严重、最难处理的工业废水之一。终端废水是各类产品废水的混合体，几乎融入了生产过程中使用的全部物料的成分，以及生产过程中的所有产物成分（包括中间体和未知物），一般都具有生物毒性、高盐、高氨氮和高pH值的特点，且废水排放水质水量不均衡、无规律，会随着生产产品与产量的调整而时常变化。

 即使污染物的种类繁多，治理难度大，目前的技术能力还是能够解决这些污染治理问题的，关键是看企业有没有足够的资金来支撑高额的运行成本。比如膜技术是当今先进的分离技术，应用于废水的处理，虽然能够彻底地净化废水，但是要用到超滤、纳滤，甚至反渗透，成本会很高，不是所有企业都能承受得了的。原料药企业废水处理成本大约在10~60元/吨，有的甚至更高，这对于一般企业来说是沉重的负担。

 中国化学原料药行业还面临以下几个问题：

 1、低端产品产能过剩、生产过剩，而低端产品扩大再生产的建设项目依然投资热潮不减，并且在向经济不发达地区、生态环境脆弱地区转移；这样的结果，会使岌岌可危的脆弱的生态环境存在被破坏的潜在风险，对于市场来讲会造成更为惨烈的价格竞争，因而也会引发企业为生存而治理不到位的现象。2、老企业原有的污染治理设施处理能力，达不到趋严的环境质量标准和排放标准。3、企业缺少事故排放应急处置能力建设，一旦出现事故排放，原处理设施没有能力应对，就会出现违法超标排放。4、企业废水均质调节能力建设不足，因产品产量变更引起的污染负荷的变化超出原处理设施的处置能力，往往会出现违法超标排放。5、各地不断出现的“限抗令”，限抗常态化的趋势，对于行业发展的影响不言而喻。

 由此看来，环保治理的难度不亚于实施GMP。要实现制药产业节能减排目标，除政策法规保驾护航外，关键要有科技创新做支撑。但目前大部分医药工业企业仍面临政策、资本、管理、技术等多方面关键而迫切的问题。随着新修订的《环保法》在2015年开始执行，环境保护已经成为制药工业转型升级成功的关键指标之一，制药工业的环保门槛日渐提高。面对“史上最严”环保法规，制药企业的环保出路又在哪里？

       随着2015年新环保法的实施，在严格的监管环境下，环保设施不完善的药企、没有经济能力支撑污染治理成本的企业，将面临极大的生存危机。

 解决环保问题要从调整产品结构入手，从工艺改进入手，建设低消耗、低污染、高附加值的产品，向医药行业的高端产品进军，实施精细化管理，走资源节约、环境友好的可持续发展之路。要注重科技创新，坚持创仿结合，将知识产权战略作为经营方针和发展战略的重要组成部分，攻克技术难点，把专利技术无缝衔接到药品生产过程中，才能实现优质、高效、低耗。目前，华北制药、东芝堂药业、哈药集团、海正集团、东药集团、石药集团等一大批龙头企业，通过不断加大科技投入和技术攻关力度，在节能减排领域形成了自主知识产权的核心技术，取得经济效益和社会效益的双丰收。

 一个企业领导人自律的语言代表了行业的心声：“药厂是生产安全可靠的药品来治病救人的，是积德的事业。做好积德的事业，不留下缺德的后果。”企业的可持续发展要以子孙后代的根本利益为前提，环境保护也是利在当代、功在千秋的大善的事业，两者的出发点和目标都是一致的。治病救人和保护环境是我们共同的责任，是行业和社会的主流声音。

 环保只有起点，没有终点，污染治理工作任重而道远。

                                                                                               外资企业

 

 虽然国内公立和医保医院的药品采用集中招标采购制，但药品最终能否真正卖给患者，取决于医生的处方。于是，与医生和医院相关负责人建立合作关系，往往成为各大药企努力的方向。以赞助学术会议的方式展开学术营销，是跨国药企的通常做法，也是这些医药巨头保持业绩常青的重要武器。

 然而，中国的反腐之风吹向各个领域，包括医药领域，“学术营销”是变相行贿。首先中枪的是GSK（葛兰素史克）。2013年，英国最大药企GSK被爆出通过学术会议行贿。GSK（中国）大客户团队、市场部等部门，通过邀请全国各地医疗机构从事医务工作的非国家工作人员参加由其赞助和组织的境内外各类会议，通过支付差旅费、讲课费、安排旅游等方式贿赂与会医务人员。以实现在参会医务人员的支持下，令GSK（中国）的各类药品进入各地医疗机构的目的。

 GSK被爆出行贿事件后，于2014年交纳罚金30亿元人民币。行贿事件使GSK的形象和业绩受到重创，几乎将GSK的中国业务打入谷底。GSK在中国业务主要集中在处方药、疫苗等领域，2013年前三季度中国市场这两部分的营收狂跌61%，全年全球营收仅增1%。2014年其在中国的销售额为54.68亿元，在跨国药企在华排行榜中落到第9位，增长率基本为0，其全球的营收则下降3%。2015年，GSK中国公司计划裁员千人。

 GSK行贿事件发生后，在华跨国药企暂停学术活动，开始感叹日子不好过。有数据显示，2014年跨国药企增长较慢。以诺华为例，该公司2014年第一季度增长率降至17%，第二季度进一步降至13%。诺华的产品涵盖了在华需求量较大的心血管、肿瘤以及眼科和仿制药。

 医药学术会仪减少，对外资药品分销巨头也产生了不小的影响，上海医药公司2013年上半年合资与进口产品的销售额同比下降5.17%。

 2014年，中华医学会被爆出通过召开学术会议两年收取医疗企业赞助费8.2亿元，上海血液会议“退房”事件的发生，对外资企业在华运营战略又是一个重大打击。

 反腐力度的加强，学术会议的减少，令跨国药企在华份额持续减少。据IMS的调研，2014年跨国药企只占中国医药市场的24%，明显低于2010年27.7%的份额。这部分市场被大约25家大型跨国制药企业占据，而剩下72.3%的市场，则由8000余家本土药企瓜分。在市场增速上，外企是慢于市场平均数的，所以外企占比预计还会持续下降。

 不过，国内本土制药企业普遍不认同这一数据。在他们看来，外资药企已经占据中国医药市场半壁江山。中国社科院2013年发布的《中国药品市场报告》曾指，在高速扩容的药品市场中，外资药品占据着瞩目的市场份额。在二级和三级医院市场，占有率排名前10的企业以外资或者合资药企为主。2011年，社科院对制药企业在医院的市场占有率排名显示，在三级医院中，排名前10的企业中，有8家为外资企业，仅山东齐鲁和江苏恒瑞跻身前十，排名前五的辉瑞、阿斯利康、赛诺菲、拜耳、罗氏企业均为外资企业，葛兰素史克当时排名第九。二级医院中，中国企业排名情况略好，不过外资药企仍占据绝对份额，总计有6家企业进入前十。

 全国肿瘤登记中心今年的数据也指，国内样本医院的抗肿瘤单抗药物市场中约90%的市场份额被外资药品占据。

 “在我国高端医院市场用药领域，以创新药物为主的合资外资药已经占据48%的份额，并不断蚕食国产药的份额；而国产一类新药的销售比重不到5%。与此同时，近年来各大国际跨国制药巨头已在我国建立了近20个药物研发中心，进一步抢夺我国药物研发资源，给本已薄弱的中国药物研发的竞争环境带来诸多不利因素。”全国人大代表、康缘药业董事长肖伟为此曾专门建议，各级政府要进一步加大对国内药物自主创新企业的扶持力度。